质量标准——稳定性试验指导原则（3）
点击次数：2341 更新时间：2009-05-18
3.稳定性重点考察项目
原料药及主要剂型的重点考察项目见附表，表中未列入的考察项目及剂型，可根据剂型的特点自订。
附表 原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表
| 剂型 | 稳定性重点考察项目 |
| 原料药 | 性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目 |
| 片剂 | 性状（外观色泽）、含量、有关物质、崩解时限或溶出度 |
| 胶囊剂 | 性状（外观、内容物色泽）、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分。软胶囊要检查内容物有无沉淀 |
| 注射剂 | 性状（外观色泽）、含量、pH值、澄明度、有关物质 |
| 栓剂 | 性状、含量、融变时限、有关物质 |
| 软膏剂 | 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质 |
| 乳膏剂 | 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质、分层现象 |
| 糊剂 | 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质 |
| 凝胶剂 | 性状、色泽、均匀性、含量、有关物质、粒度，乳胶剂检查分层现象 |
| 眼膏剂 | 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质 |
| 眼用制剂 | 如为溶液，应考察性状、澄明度、含量、pH值、有关物质；如为混悬液，还应考察粒度、再分散性；洗眼剂还应考察无菌度；眼用丸剂应考察粒度与无菌度 |
| 丸剂 | 性状、含量、色泽、有关物质，溶散时限 |
| 糖浆剂 | 性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、pH值 |
| 口服溶液剂 | 性状、含量、色泽、澄清度、有关物质 |
| 口服乳剂 | 性状、含量、检查有无分层、有关物质 |
| 口服混悬剂 | 性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性 |
| 散剂 | 性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度 |
| 气雾剂 | 泄漏率、每瓶主药含量、有关物质、每瓶总揿次、每揿主药含量、雾滴分布 |
| 粉雾剂 | 排空率、每瓶总吸次、每吸主药含量、有关物质、雾粒分布 |
| 喷雾剂 | 每瓶总吸次、每吸喷量、每吸主药含量、有关物质、雾滴分布 |
| 颗粒剂 | 性状、含量、粒度、有关物质、溶化性 |
| 贴剂（透皮贴剂） | 性状、含量、有关物质、释放度、黏附力 |
| 冲洗剂、洗剂、灌肠剂 | 性状、含量、有关物质、分层现象（乳状型）、分散性（混悬型），冲洗剂应考察无菌度 |
| 涂剂、涂膜剂、搽剂 | 性状、含量、有关物质、分层现象（乳状型）、分散性（混悬型），涂膜剂还应考察成膜性 |
| 耳用制剂 | 性状、含量、有关物质。耳用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检查 |
| 鼻用制剂 | 性状、色泽、pH、含量、有关物质。鼻用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检查 |
注：有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）应说明其生成产物的数目及量的变化，如有可能应说明有关物质中何者为原料中的中间体，何者为降解产物，稳定性试验重点考察降解产物。
上一篇 缓释、控释和迟释制剂指导原则 下一篇 质量标准——稳定性试验指导原则（2）
在线客服