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质量标准——稳定性试验指导原则(3)
点击次数:1773 发布时间:2009-05-18

3.稳定性重点考察项目

  原料药及主要剂型的重点考察项目见附表,表中未列入的考察项目及剂型,可根据剂型的特点自订。

附表  原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表

剂型 稳定性重点考察项目
原料药 性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目
片剂 性状(外观色泽)、含量、有关物质、崩解时限或溶出度
胶囊剂 性状(外观、内容物色泽)、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分。软胶囊要检查内容物有无沉淀
注射剂 性状(外观色泽)、含量、pH值、澄明度、有关物质
栓剂 性状、含量、融变时限、有关物质
软膏剂 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质
乳膏剂 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质、分层现象
糊剂 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质
凝胶剂 性状、色泽、均匀性、含量、有关物质、粒度,乳胶剂检查分层现象
眼膏剂 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质
眼用制剂 如为溶液,应考察性状、澄明度、含量、pH值、有关物质;如为混悬液,还应考察粒度、再分散性;洗眼剂还应考察无菌度;眼用丸剂应考察粒度与无菌度
丸剂 性状、含量、色泽、有关物质,溶散时限
糖浆剂 性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、pH值
口服溶液剂 性状、含量、色泽、澄清度、有关物质
口服乳剂 性状、含量、检查有无分层、有关物质
口服混悬剂 性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性
散剂 性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度
气雾剂 泄漏率、每瓶主药含量、有关物质、每瓶总揿次、每揿主药含量、雾滴分布
粉雾剂 排空率、每瓶总吸次、每吸主药含量、有关物质、雾粒分布
喷雾剂 每瓶总吸次、每吸喷量、每吸主药含量、有关物质、雾滴分布
颗粒剂 性状、含量、粒度、有关物质、溶化性
贴剂(透皮贴剂) 性状、含量、有关物质、释放度、黏附力
冲洗剂、洗剂、灌肠剂 性状、含量、有关物质、分层现象(乳状型)、分散性(混悬型),冲洗剂应考察无菌度
涂剂、涂膜剂、搽剂 性状、含量、有关物质、分层现象(乳状型)、分散性(混悬型),涂膜剂还应考察成膜性
耳用制剂 性状、含量、有关物质。耳用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检查
鼻用制剂 性状、色泽、pH、含量、有关物质。鼻用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检查

  注:有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)应说明其生成产物的数目及量的变化,如有可能应说明有关物质中何者为原料中的中间体,何者为降解产物,稳定性试验重点考察降解产物。



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